Výběr a HEPA mini skládaný filtr pro čistou místnost je potřeba sladit šest specifikací s třídou ISO místnosti, designem proudění vzduchu a fyzickým krytem: stupeň účinnosti, proudění vzduchu a čelní rychlost, počáteční pokles tlaku, typ a hloubka rámu, způsob těsnění a kompatibilita médií s procesní chemií.
Obhájitelným výchozím nastavením pro většinu farmaceutických, elektronických a zdravotnických čistých prostor je mini-skládaný filtr H14 (99,995 % při MPPS), 610 × 610 × 69 mm, hliníkový rám, gelové těsnění, dosahovaná čelní rychlost 0,45 m/s s počátečním poklesem tlaku mezi 100 a 130 standardními jednotkami pro výměnu vzduchu podle normy ISO 5 Pa. rychlosti a ponechává pohodlnou rezervu na statický tlak ventilátoru.
Rozhodovací sekvence, která následuje po této odpovědi:
- Stanovte třídu čistoty ISO a odvoďte požadovaný stupeň účinnosti.
- Vypočítejte výměnu vzduchu za hodinu, celkový průtok vzduchu a počet potřebných filtračních jednotek.
- Zkontrolujte čelní rychlost a tlakovou ztrátu ve srovnání s ventilátorem nebo FFU.
- Vyberte rám, hloubku a těsnění tak, aby vyhovovaly stropní mřížce a testovacímu režimu.
- Potvrďte média a separační materiály vůči teplotám, vlhkosti, chemikáliím a limitům odplynění.
- Specifikujte tovární testování, certifikační dokumentaci a proceduru skenování na místě.
Čím se Mini-Skladový filtr liší
Stavebnictví
Mini-záhyb HEPA používá média ze skleněných vláken složená do záhybů o hloubce 20–90 mm, které jsou od sebe odděleny kuličkami tavného lepidla nebo termoplastickými separátory aplikovanými každých 15–25 mm. Klasické hluboce skládané filtry místo toho používají vlnité hliníkové separátory a záhyby 150 mm nebo více. Mini-sklad obsahuje mnohem více médií do stejného objemu: mini-sklad 610 × 610 × 69 mm pojme 15–20 m² médií oproti zhruba 9–11 m² pro 150 mm hluboký sklad stejné velikosti.
Proč je to důležité pro čisté prostory
- Nízká rychlost média. Rozložení 1 000 m³/h na 18 m² média poskytuje rychlost média blízko 015 m/s, což je místo, kde skleněné vlákno dosahuje své maximální účinnosti a nejnižšího odporu.
- Malá hloubka. Těleso o šířce 69 mm nebo 90 mm se vejde do standardních T-roštových stropů a FFU komor tam, kde 292 mm hluboký záhyb nemůže.
- Rovnoměrná rychlost po proudu. Rovnoměrné rozmístění záhybů vytváří plochý profil rychlosti, který je nezbytný pro zóny s jednosměrným prouděním, kde je rovnoměrnost proudění vzduchu kvalifikačním kritériem.
- Nízká hmotnost. Obvykle 4–7 kg u jednotky 610 × 610 mm, což zjednodušuje stropní podpěru a instalaci pro jednu osobu.
| Typické vlastnosti mini-skládaných HEPA filtrů při standardní čelní velikosti 610 × 610 mm. | |||
| Hloubka | Oblast médií | Jmenovitý průtok vzduchu | Počáteční Δp při jmenovitém průtoku |
| 50 mm | 10–13 m² | 600–900 m³/h | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1 100 m³/h | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1 000–1 400 m³/h | 80–110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1 500–2 000 m³/h | 70–100 Pa |
Krok 1: Přiřaďte stupeň účinnosti třídě ISO
Porozumění MPPS
EN 1822 hodnotí HEPA filtry s největší penetrační velikostí částic, což je průměr, při kterém je filtrace nejslabší, protože spadá mezi rozsah, kde dominuje difúze, a rozsah, kde dominuje zachycení a dopad. U standardních médií HEPA ze skleněných vláken je to 0,1 až 0,25 µm. Hodnocení při MPPS je konzervativní z hlediska návrhu: filtr, který má účinnost 99,995 % při MPPS, je účinnější než filtr při jakékoli jiné velikosti částic, včetně 0,3 µm, kde se měří praxe US IEST.
| Obvykle slouží třídy účinnosti EN 1822 s hodnotami penetrace a třídami čistých prostor. | |||
| stupeň | Celková účinnost na MPPS | Místní minimální účinnost | Typická aplikace |
| H13 | 99,95 % | 99,75 % | ISO 7–8, obecně čisté prostory |
| H14 | 99,995 % | 99,975 % | ISO 5–7, běžná volba |
| U15 | 99,9995 % | 99,9975 % | ISO 4, citlivá elektronika |
| U16 | 99,99995 % | 99,99975 % | ISO 3 a čistič, polovodič |
| U17 | 99,999995 % | 99,9999 % | ISO 1–2, fotolitografie |
Mapování na klasifikaci místností
| Třídy ISO 14644-1 s limity částic, doporučenou třídou filtru, pokrytím stropu a rychlostí výměny vzduchu. | ||||
| Třída ISO | Limit ≥0,5 µm (na m³) | Třída filtru | Stropní pokrytí | Výměny vzduchu za hodinu |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100 % | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90 % | 300–500 |
| ISO 5 | 3,520 | H14 | 30–50 % | 240–360 |
| ISO 6 | 35 200 | H13–H14 | 15–25 % | 100–180 |
| ISO 7 | 352 000 | H13 | 10–15 % | 60–90 |
| ISO 8 | 3 520 000 | H13 | 5–10 % | 20–40 |
Užitečné pravidlo: přechod o jeden stupeň nad minimální požadavek kupuje kvalifikační marži zhruba o 10–20 % vyšší cenu filtru a o 10–15 Pa vyšší odolnost. Pro oblasti GMP stupeň A/B, kde je neúspěšná rekvalifikace drahá, je tato marže obvykle oprávněná.
Krok dva: Změřte průtok vzduchu a spočítejte filtry
Výpočet
Celkový průtok vzduchu (m³/h) = objem místnosti (m³) × výměna vzduchu za hodinu
Počet filtrů = celkový průtok vzduchu ÷ jmenovitý průtok vzduchu na filtr
Zpracovaný příklad: Plnicí místnost ISO 7
Místnost o rozměrech 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ při 70 ACH vyžaduje 10 080 m³/h. Při použití jednotek H14 o rozměrech 610 × 610 × 69 mm s výkonem 1 000 m³/h každá, to znamená 10 až 11 filtrů. Zaokrouhlete na 12 a každý provozujte mírně pod jmenovitým průtokem – odpor klesá a životnost se prodlužuje. Pokrytí stropu je 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3 %, v souladu s výše uvedenou normou ISO 7.
Zpracovaný příklad: Jednosměrná zóna ISO 5
Jednosměrné zóny jsou dimenzovány spíše podle rychlosti než změn vzduchu. Pro aseptickou zónu 3 m × 2 m = 6 m² při rychlosti 0,45 m/s je průtok vzduchu 6 × 0,45 × 3 600 = 9 720 m³/h. S filtry 1 000 m³/h, což je 10 jednotek, a protože zóna vyžaduje plné pokrytí, tyto jednotky pokrývají celou plochu 6 m². ISO 14644-4 a praxe GMP Annex 1 zavádějí jednosměrnou rychlost v pásmu 0,36–0,54 m/s, přičemž konvenční návrhový bod je 0,45 m/s.
Obličejové rychlostní cíle
- Zóny jednosměrného proudění: 0,36–0,54 m/s, navrženy na 0,45 m/s.
- Nejednosměrné koncové filtry: Je přijatelná rychlost 1,0–1,5 m/plocha, protože cílem je difúzní míchání.
- Konstrukční rezerva: vyberte filtry tak, aby provozní bod seděl na 70–85 % jmenovitého průtoku vzduchu a ponechal prostor pro nárůst tlaku po celou dobu životnosti.
Krok tři: Správa poklesu tlaku a životnosti
Počáteční a konečný odpor
Čistý minisklad H14 při jmenovitém průtoku obvykle čítá 95–130 Pa. Přijatým bodem změny je dvojnásobek počátečního odporu nebo 400–500 Pa, podle toho, co nastane dříve. Mezi těmito body funguje filtr s plnou účinností – účinnost HEPA se s zatížením filtru mírně stoupá, protože zachycené částice zužují efektivní vzdálenost vláken.
Energie ventilátoru
Výkon ventilátoru (kW) = průtok vzduchu (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1 000 × účinnost)
Pro jeden FFU pohybující se rychlostí 1 000 m³/h (0,278 m³/s) při 120 Pa s 55% účinností je výkon asi 61 W. U 100 FFU běžících nepřetržitě to je 6,1 kW, tedy zhruba 53 000 kWh za rok. Výběr 90 mm hlubokého filtru při 90 Pa místo 50 mm při 130 Pa snižuje toto číslo o přibližně 30 %, což je často největší páka na provozní náklady v čistých prostorách.
Ochrana investice předfiltrací
HEPA prvky vydrží 3 až 10 let, jsou-li správně chráněny, a právě ochrana určuje, kde v tomto rozsahu daná instalace dopadne. Zadejte vlak proti proudu jako:
- G4 / ISO Hrubý předfiltr nasávání venkovního vzduchu, výměna každé 3 měsíce.
- Střední filtr F7–F9 / ISO ePM1 v AHU, měněn každých 6–12 měsíců.
- Sekundární filtr F9 nebo H11 bezprostředně před koncovým HEPA v kritických sadách.
Dobře navržená předfiltrační souprava běžně ztrojnásobuje životnost koncového HEPA, což je důležité, protože výměna koncového filtru v kvalifikované oblasti také znamená opětovné skenování, vyvážení a dokumentaci.
Krok čtyři: Vyberte rám, hloubku a těsnění
Materiály rámu
| Možnosti materiálu rámu pro HEPA mini-skládané filtry a podmínky, pro které každý vyhovuje. | ||
| Materiál | Teplotní limit | Vhodné pro |
| Eloxovaný hliník | 70 °C | Obecné stropy čistých prostor, FFU |
| Nerezová ocel 304/316 | 100 °C | Aseptické prostory GMP, dekontaminace VHP, mytí |
| Pozinkovaná ocel | 80 °C | Průmyslové čisté prostory, kryty namontované na potrubí |
| MDF / kompozitní deska | 60 °C | Suché, cenově dostupné obecné čisté prostory |
| Nerez s vysokoteplotními separátory | 250–350 °C | Depyrogenační tunely, výfuky pecí |
Způsob těsnění
Těsnění je místo, kde dochází k největším únikům v reálném světě, takže tato volba si zaslouží stejnou pozornost jako stupeň účinnosti.
- Gelové těsnění. Polyuretanový nebo silikonový gelový kanál na rámu filtru zabírá ostří nože na stropní mřížce. Poskytuje nejspolehlivější dostupné těsnění, po odstranění je znovu utěsnitelné a je standardem pro ISO 5 a čistí. Typická je hloubka gelu 10–15 mm.
- Těsnění z neoprenu s uzavřenými buňkami nebo EPDM. Těsnění ze stlačené pěny o tloušťce 6–10 mm na jedné straně. Dobře se hodí pro pouzdra svorek ISO 6–8 a aplikace FFU s rovnoměrným upínáním.
- Tekuté těsnění (tekutinové těsnění). Hrana rámu se ponoří do žlábku viskózní kapaliny ve skříni. Používá se tam, kde musí být těsnění nepřetržitě ověřováno, jako je výfuk z kontejnmentu.
Specifikujte těsnění a mřížku společně. Filtr s gelovým těsněním potřebuje mřížku s ostřím nože a filtr s těsněním potřebuje plochý upínací rám – neodpovídající hardware je běžným zdrojem zpoždění při instalaci, kterému lze předejít.
Standardní velikosti
Běžné metrické plochy jsou 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1 220 a 1 220 × 1 220 mm, v hloubkách 50, 69, 90 a 110 mm. Imperiální ekvivalenty jsou 2' × 2' a 2' × 4'. Pokud zůstanete v těchto velikostech, budete mít náhradní jednotky k dispozici v krátkých dodacích lhůtách a vyhnete se prémii za nástroje u zakázkových sestav.
Krok 5: Přizpůsobte média procesnímu prostředí
Typy médií
- Standardní borosilikátové skleněné vlákno. Výchozí pro H13–U16, stabilní při 70–80 °C, tolerantní k normálním výkyvům vlhkosti.
- Vodoodpudivá (hydrofobní) skleněná vlákna. Upravená média pro apartmá podléhající dekontaminaci VHP nebo peroxidem vodíku, zvlhčené místnosti nebo mycí protokoly. Toto zadejte vždy, když RH může přesáhnout 80 %.
- Membrána ePTFE. Bez boru a chemicky inertní, s odolností typicky o 20–40 % nižší než u skla při stejné účinnosti. Preferovaná volba pro polovodičové továrny, kde je řízeno odplyňování bóru a AMC, a stále častěji se používá v energeticky citlivých instalacích.
- Vysokoteplotní sklo s keramickými separátory. Pro depyrogenační tunelové výstupy a sterilizační pece do 350 °C.
Kompatibilita tmelu a separátoru
Zalévací hmota, která spojuje média s rámem, je obvykle polyuretan, dobrý do asi 70 °C, nebo silikon pro vyšší teploty a chemické zatížení. U aseptických apartmá potvrďte, že je tmel kompatibilní s používaným dezinfekčním prostředkem a že tam, kde platí limity AMC, je dodávána certifikace pro nízké odplyňování.
| Doporučené konfigurace podle průmyslové aplikace. | |||
| Aplikace | stupeň | Rám / Těsnění | Média |
| Aseptické plnění (třída A) | H14 | Nerezové / gelové těsnění | Hydrofobní sklo |
| Výroba pevných dávek | H13–H14 | Hliník / těsnění | Standardní sklo |
| Polovodičová fab | U15–U17 | Hliníkové / gelové těsnění | ePTFE membrána |
| Sestavení lékařského zařízení | H14 | Hliník / těsnění | Standardní sklo |
| Nemocniční operační sál | H14 | Hliníkové / gelové těsnění | Hydrofobní sklo |
| Depyrogenační tunel | H14 | Nerezový/keramický tmel | Vysokoteplotní sklo |
Krok 6: Specifikujte testování a certifikaci
Tovární testování
Každá jednotka H13 a vyšší by měla být individuálně otestována a označena sériovým číslem. Pro H14 a čistič vyžaduje EN 1822-4 100% olejový závitový nebo skenovací test celého čela filtru, nikoli pouze měření účinnosti agregátu. Ke každé zásilce požadujte následující dokumenty:
- Certifikát o individuální zkoušce uvádějící sériové číslo, naměřenou celkovou účinnost, místní minimální účinnost a počáteční Δp při jmenovitém průtoku.
- Mapa skenovacího testu nebo potvrzení stavu těsnosti podle EN 1822-4.
- Prohlášení o materiálech pro rám, média, tmel a těsnění.
- Prohlášení o nízkém odplyňování nebo bez boru, pokud je to vhodné.
Testování těsnosti instalovaného na místě
Filtr dokazuje tovární certifikace; skenování webu prokáže instalaci. Podle normy ISO 14644-3 zaveďte proti proudu provokační aerosol (PAO, DEHS nebo ekvivalent) v koncentraci 10–100 µg/l, poté naskenujte spodní plochu pomocí fotometru nebo sondy počítadla částic držené 25–50 mm od média, přičemž rychlost průchodu nepřesahuje 50 mm/s s překrývajícími se průchody.
- Naskenujte přední stranu média, spoj média s rámem, samotný rám a těsnění nebo gelové rozhraní.
- Konvenční limit přijatelnosti je 01 % předřazené koncentrace pro instalace H14.
- Současně zaznamenávejte rychlost proudění vzduchu a ověřte rovnoměrnost v rozmezí ±20 % střední hodnoty pro jednosměrné zóny.
Rekvalifikační intervaly
| Typické intervaly periodických testů pro instalované HEPA filtry podle klasifikace čistých prostor. | ||
| Test | ISO 5 a čistič | ISO 6–9 |
| Nainstalovaný test těsnosti (skenování). | Každých 6 měsíců | Každých 12 měsíců |
| Rychlost / objem proudění vzduchu | Každých 6 měsíců | Každých 12 měsíců |
| Klasifikace počtu částic | Každých 6 měsíců | Každých 12 měsíců |
| Odečet poklesu tlaku | Průběžně nebo měsíčně | Měsíční |
Instalační postupy, které zachovávají výkon
- Uchovávejte filtry v originálním balení až do okamžiku instalace a rozbalte je uvnitř obalu čistého prostoru, kde je to praktické.
- Rukojeť pouze za rám. Médium je dostatečně křehké, že tlak prstu může otevřít dírku, která se objeví při testu skenování.
- Skladujte a přepravujte naplocho nebo na okraji, jak je vyznačeno, nikdy nepokládejte na přední stranu média.
- Před usazením očistěte hranu nože mřížky nebo upínací plochu, protože jediná částečka stavebních nečistot v gelovém kanálku vytváří měřitelnou cestu úniku.
- Utahujte svorky rovnoměrně v křížovém vzoru, stlačujte těsnění na výrobcem udávané procento — obvykle 25–40 % volné tloušťky.
- Před konečným upevněním ověřte šipky směru proudění vzduchu.
- Před skenováním a klasifikací nechte systém běžet alespoň 30 minut, aby se propláchly zbytkové částice.
Kontrolní seznam specifikací
Vezměte tento seznam dodavateli a před porovnáním cen si vyžádejte odpověď na každý řádek:
- Cílová třída ISO a odpovídající třída EN 1822, uvedená jako celková a místní minimální účinnost.
- Navrhněte průtok vzduchu na filtr a výslednou čelní rychlost s provozním bodem 70–85 % jmenovitého průtoku.
- Počáteční Δp při skutečném návrhovém průtoku, nikoli při katalogovém referenčním průtoku, plus doporučené konečné Δp.
- Přesné čelní rozměry, hloubka a tolerance, potvrzené podle stropního rastru nebo výkresu FFU.
- Materiál rámu, typ těsnění a specifikace komprese těsnění.
- Typ média, limity teploty a vlhkosti a chemická kompatibilita s dezinfekčním prostředkem.
- Individuální zkušební certifikát se sériovým číslem a potvrzení skenu EN 1822-4.
- Dodací lhůta výměny a potvrzení, že velikost je standardní položkou katalogu. $
